浅析当前我们国家医疗器械监督管理现状及对策

  2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业高质量发展水平的飞速提升，相关联的内容已经不能完全满足行业的发展需求，主体问题如内容不够全面、体系协调性不够高、立法国际性不够强，以及惩处威慑力度不够大等[1-2]。

  2006年《医疗器械监督管理条例》（2000版）的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年由国务院第39次常务会议通过并出台施行2014年版《医疗器械监督管理条例》。比较《医疗器械监督管理条例》在法律层面的改变，一方面在于《医疗器械监督管理条例》（2014）不但完善了医疗器械原有的法规制度包括分类监管、生产注册许可等，而且还增设了不良事件检测、再评价制度和不合格召回制度等，全方位的对医疗器械来管理，真正的完成了“全程监管”代替“生产许可监管”；另一方面，《医疗器械监督管理条例》（2014）强化了生产经营企业以及它使用单位的责任，对企业在产品生产质量控制方面加大了责任及安全风险管理义务等。

  此后，我国以《医疗器械监督管理条例》（2014）为医疗器械监督管理法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性，如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》（2015年第101号令）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》（2015年第102号令）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》（2015年第103号令），同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全的保障；2016年1月原国家食品药品监督管理总局为加强和保障医疗器械生产的全部过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和不正确使用对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》；同年12月，国家又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术方面的要求，对原材料采购、生产的全部过程以及质量检验等方面的控制。为推动我们国家医疗器械召回工作的顺利开展，原国家食品药品监督管理总局于2017年1月颁发《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）并于5月施行。同年8月原国家食品药品监督管理总局为贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（2015）》并实施医疗器械分类目录改革，颁布了有关事项的通告[3-4]。

  在我国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、深化国务院机构改革和职能转变的大背景下，不断完善《医疗器械监督管理条例》势在必行。

  目前我们国家医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制。并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度（第一类），具有中等度风险（第二类），具有较高风险（第三类），国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理，由此反映出对医疗器械监管的目标是保证医疗器械使用的有效性和安全性。

  医疗器械监管方式发生着改变，对医疗器械企业提出了新的要求，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等过程均有更高、更规范的要求[5-8]。

  第一，《医疗器械监督管理条例》（2014）第二十一和二十二条提出了加强对医疗器械产品的上市流程优化监管的新要求。其中加强了医疗器械审评审批制度的改革，优化上市前的流程，同时分别加强了注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。

  第二，《医疗器械监督管理条例》（2014）第四条对医疗器械分类提出进一步优化的要求。原国家食品药品监督管理总局根据国际相关法规并结合我国自身情况对医疗器械企业生产的医疗器械进行了风险等级的划分，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别；将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别；医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。

  第三，《医疗器械监督管理条例》（2014）第八、九条中，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册（备案）申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时条例对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加，审查更加严格。制定和修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，临床试验审批目录，延缓了高风险医疗器械的上市周期。所有医疗器械需要申报的相关材料要更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。

  第四，2015年和2014年原国家食品药品监督管理总局分别发布了《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产，不能擅自降低生产条件，篡改相关生产记录，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循，对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测，保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械监管力度，启动对医疗器械经营企业飞行检查；扩大对境外生产企业检查规模；加强监督抽验和不良事件监测工作。运用计划抽验、跟踪抽验和应急抽验等手段严格控制医疗器械产品质量，强化对高风险产品的监测，致力于风险防控。

  根据2012年原国家食品药品监督管理总局发布的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》明确扩大了企业责任范围，并加大了处罚力度，指出医疗器械企业出现违法违规行为将会付出巨大代价。例如，企业擅自生产经营产品将面临最高货值金额20倍的罚款以及5年内不受理相关许可申请的处罚。随着监管部门加大了对上市后产品的监察力度，企业上市后的风险和责任较以前更大。

  医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应中国各区域医疗器械市场。中国医疗器械行业在改革后，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各省市医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实的履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致了监管工作出现盲区。

  李立华等在探讨基层医疗器械监管问题时指出，基层医疗器械经营企业以及医疗机构规模较小，数量不多，当违反《医疗器械监督管理条例》（2014）相关规定时，往往并未触及其规定的最低处罚标准，缺少可操作性，使得监管很难具体落实；苏湘文亦认为，基层医疗器械相关档案建立不健全，缺少追溯性使得其安全风险提高[9-10]。

  医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力，同时要有合理的监管人员结构，但中国各省市区域均存在监管人员稀缺现象，面对庞大的医疗器械产业，监管人员不足，不能及时进行监管。同时医疗器械的监管专业性较强，需要监管人员具有较高的专业素养，现有的人员多由工商、质监和食药监机构抽调而来，不能满足医疗器械监管的高专业性需求。2017年对医疗器械行业人才结构的调查研究指出，在我国生产企业230余万人中产品研发、管理人员所占比例仅15%左右[11]。周双林等在分析当前发展现状时亦发现，当前医疗器械监管机构监管人员仅达到药品监管人员的1/7左右，存在严重的监管人员缺失情况[12]。

  另外，监管机构人员结构的不合理，人员的高流动性也是监管中不可回避的问题。刘清峰等在《基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计》一文中指出加强医疗器械人才科学化培训是提升行业监管力度的重要前提。卢爱丽在《用专业组织的科技力量助推医疗器械监管科学进步》一文中亦认为专业人才队伍可加强医疗器械监管的进步[13-14]。

  医疗器械监管方式需适应市场变化。我国现有的医疗器械监管入门的门槛较高，但入门后监管力度不足。医疗器械监管信息化建设需要加强，现有的机构、企业的信息化监管无法满足当前医疗器械的监管需要。医疗器械检测能力需要进一步提升，现有的专业医疗器械检测机构少、检验成本高，基层的检测机构更是凤毛麟角，这些都严重影响我国对医疗器械监管的力度。

  监管过程中发现医疗器械生产企业的法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，违规违法现象仍然存在；医疗器械生产企业擅自降低生产条件，医疗器械产品未经严格检验即投放市场，在生产过程中篡改、伪造生产记录等违法行为屡见不鲜。医疗器械投放市场后的监管存在盲点。医疗器械的使用现在不仅局限于医疗机构，各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械，而相关的法律法规尚未对此有所规定，因此监管也就无从开展。而医疗机构则存在对医疗器械潜在风险的认知严重不足，不注意医疗器械的储存和保养，部分医疗设备常年超负荷运行。

  我国初步构建了医疗器械监管的法规体系，伴随着监管方式变革的逐步推进，需要进一步解决变革过程中存在的问题。

  第一，医疗器械监管机构自身存在的问题需要国家、政府、地区机构通力协作，优化医疗器械监管制度与监管方式，加大投入，保证监管人员结构合理、专业素质优秀和人员充足，加强对投放市场的医疗器械的监管力度，构建区域性的信息化监管平台，加大对区域内第三方检测机构扶持，做到检测机构的辐射范围满足区域内需求。

  第二，依据相关法律法规，加强对企业的监管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理，对医疗器械的生产和投放进行全面监管，尤其加强对使用中、使用后医疗器械的监管。根据《医疗器械监督管理条例》第二十条中相关规定，医疗器械生产过程中要严格执行生产许可所需的条件，严格遵守生产程序。并按照生产质量管理规范（GMP）的相关要求，建立与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系（QMS）并严格遵照QMS执行，要求企业定期自查，按照要求提交自查报告。对高风险医疗器械产品进行大力度的监管，对低风险医疗器械产品可以适度放宽监管力度。

  第三，监管过程中需要明确责任划分，加大对违规、违法行为的处罚，监督产品整个生命周期。根据现阶段医疗器械监管方式，生产企业是医疗器械质量的第一责任人，需要对医疗器械的整个生命周期承担更多的责任和风险，违规、违法行为不但会造成生产企业高额罚款，而且会损害生产企业的形象，故生产企业会主动配合监管部门对医疗器械整个生命周期进行监督与管理，树立全面的风险和责任意识。企业自身需严把医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节关口，注重不良事件监测和报告，规范召回行为，全力降低各种风险发生概率，确保企业持续健康发展。

  第四，监管方式改革后，鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗器械监督管理条例》及相关规范，剖析法规变动，积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署，使我们国家医疗器械产业朝着可持续的方向快速发展。加强企业员工的素质培养，重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识等法规的培训。找出不符合新法规的风险点，逐一研究制定改进措施，指定专人负责落实，通过内部审核等方式确保尽快符合法规要求。企业可以结合自身医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，争取抓住新的发展机遇，节省市场准入时间、精力和费用投入，抢夺市场先机。