2020年版中国药典颁布12月30日起实施

  7月2日，记者从国家药典委员会官网了解到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布了重要的公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

  一是收载品种适度增加，总数达到5911种，进一步稳步提高药典收载品种数量。

  二是基本完成国家药品标准清理工作，其中涉及化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中药提取物9个品种、生物制品373个品种，为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础。

  三是以实施“两法两条例”为契机，全面完善了药典标准体系，贯彻药品质量全程管理的理念，提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术方面的要求，完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检测验证的方法以及指导原则的制修订，加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术方面的要求体系的建设。

  四是强化了《中国药典》的规范性，药典各部之间更加协调统一。建立、完善了统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则，加强了通用技术方面的要求与品种标准内容的统一。

  五是加强药典通用技术方面的要求，重点完善了药品安全性和有效性的控制要求，实现了“中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际领先水平基本保持一致”的总目标。

  六是加强了药典机构间的国际交流与合作，促进了与药典的协调统一，扩大了《中国药典》的国际影响力。

  新版药典新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术方面的要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测的新方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种

  《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。2020年版药典编制工作全面贯彻“四个最严”的要求，顺应产业高质量发展规律、以临床需求为导向，在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业高质量发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高水平质量的发展发挥及其重要的作用。（记者 张梦凡）

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