英国百赛公司两款医械产品被暂停进口

  新华社北京１２月１５日电（记者陈聪）国家食品药品监督管理总局日前发布了重要的公告，决议自即日起，暂停英国百赛公司以组合包方式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法安排查询处理。

  依据公告，食药监总局安排对进口医疗器械展开境外出产现场查看发现，英国百赛公司（Ｂｉｏｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ.Ｌｔｄ）在我国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为独自注册，但现场发现两种产品均是以组合包的方式发往我国出售，其内包装的打针器和打针用水未在我国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违背《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关法律法规。为确保大众用械安全，食药监总局依据有关法律法规，暂停上述两款产品进口。

  据了解，硫酸钙的产品英文名为ＣａｌｃｉｕｍＳｕｌｐｈａｔｅ，适用于非承重性骨残缺的填充。可吸收人工骨粉的产品英文名为ＳｙｎｔｈｅｔｉｃＲｅｓｏｒｂａｂｌｅＢｏｎｅＧｒａｆｔ，适用于骨科手术时非承重性骨残缺的填充。