国家药品监督管理局令（第17号）

  《医疗器械新产品审批规定》(试行)于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。

  第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我们国家医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

  第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性与产品机理未得到国内认可的全新的品种。

  医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。

  第七条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关法律法规，向国家药品监督管理局提交有关联的资料，经审查批准后，才可以进行临床试用。

  (一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术方面的要求，和产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。

  (四)经国家药监管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品品质衡量准则及编制说明。

  第九条国家药监管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。

  第十条申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。

  第十一条新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。

  第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。