飞翔查看存在12项缺点 常州威克医疗器械器械公司被责令整改

  近来，国家食药监总局发布整改告诉，常州威克医疗器械有限公司因在飞翔查看中存在12项一般缺点，被责令期限整改。

  近期，国家食品药品监督办理总局依照《药品医疗器械飞翔查看方法》(国家食品药品监督办理总局令第14号)要求，安排而且展开了2017年医疗器械出产企业飞翔查看作业。5月22日-5月23日，对常州威克医疗器械有限公司出产的一次性运用安排导管扩张器进行合规查看，根据《医疗器械出产质量办理标准》、《医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械》的相关规则，发现12项一般缺点。

  整改告诉具体罗列了常州威克医疗器械有限公司出产经营中存在的12项问题，分别是：

  出产部门负责人对设备办理不熟悉，不能正确答复车间现场的设备状况标识办理规则和制水空调等设备作业方式。

  出产现场的出产设备状况标识不一致，有两种版别的状况标识，对正运转的出产设备，一种标识是“运转”，另一种是“无缺”。

  粗洗间用于监督超声清洗温度的水银温度计没有计量检定标识，计量检定证书的有用期也已过期;空调体系上监督初效和中效阻力的压差计上无计量检定标识。

  灭菌控制程序文件(VMIC/CX-24-2014)为报废文件未清晰标识。作业现场运用的文件(产品留样调查准则VMIC/ZD-032-2010-B/0)为报废文件未清晰标识。

  纯化水制备体系的清洗消毒选用化学消毒法，但纯化水储罐未设置取水点，无法监测纯化水储罐内化学残留物的清洁作用。

  纯化水查验作业指导书(VMIC/JS-029.13-2015-C/0)中规则氨的查验根据为《我国药典》(2015版)，而纯化水查验记载中氨的查验根据为HJ535-2009 水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法。纯化水办理准则(VMIC/ZD-046-2015-A/1)中规则每2小时查验纯化水酸碱度，制水间现场未发现水质监测设备，纯化水水质监测记载中查验项目为PH值。

  制品留样室空间较小，部分产品留样未保存最小包装。产品留样办理准则(VMIC/ZD-032-2015-B/2)中规则了一般留样和要点留样的要求，但实践出产时企业依照一般留样规则进行留样。

  国家食品药品监督办理总局要求江苏省食药监局，针对常州威克医疗器械有限公司查看中发现的问题，责成企业期限整改，必要时盯梢复查，评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应依照《医疗器械召回办理方法》(国家食品药品监督办理总局令第29号)的规则，召回有关产品。企业完结整改后，将状况及时上报总局医疗器械监督办理司。

  国家食品药品监督办理总局着重，将进一步强化日常监管，严厉执行“四有两责”。对查看中发觉缺点的企业要加大监督查看频次和力度。深入分析日常监管作业中存在的问题及原因，细化作业要求，及时消除监管危险危险，实在贯彻执行《医疗器械出产质量办理标准》(国家食品药品监督办理总局公告2014年第64号)及《医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督办理总局公告2015年第101号)要求，保证医疗器械产品安全有用。