医械经营新规2024年施行！

  《医疗器械经营质量管理规范》自2014年发布实施以来，发挥了非消极作用。2023年12月4日，

  近年来，医疗器械产业加快速度进行发展，2023年11月底全国医疗器械经营公司数是2014年同期的近3倍。下面就修订的最新重要内容做关注分析。

  修订规范将于2024年7月1日起施行。 适用于 医疗器械注册人、备案人销售其注册或备案医疗器械，以及医疗器械流通过程中涉及贮存与运输的情况。

  近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施； 高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。 为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行《规范》内容亟待更新。

  修订背景：适应上位法新要求和新变化，修改不一致内容，补充完善相关规定。贯彻“四个最严”要求，强调质量安全风险控制，解决监管和企业反映的问题，提高监管效能。 把握发展与安全关系， 推进“放管服”改革，促进高水平质量的发展，强调市场创新活力。 严格落实企业主体责任，通过强化质量管理体系，细化规范条款，明确企业各层级管理责任。

  新增章节：第二章新增“质量管理体系建立与改进”章节，该章节包括 质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进五方面内容 ，旨在强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念。此章落实 《医疗器械监督管理条例》“第四十四条 从事医疗器械经营， 应当按照法律法规和国务院药监管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，逐渐完备企业质量管理。

  《规范》修订的主要内容：一是 对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订， 以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管真实的情况。二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。 明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律上的约束力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。 三是针对出现的新业态和新经营方式来进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如： 新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。

  其他重要内容：主体责任明确： 医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负有法定责任。 医疗器械经营企业对本企业的经营行为负有责任。 风险管理和质量管理措施： 从事医疗器械经营活动的企业应根据医疗器械的风险程度实行风险管理。采取对应的质量管理措施，确保经营行为符合品质衡量准则。对新业态的要求：规范对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态做了明确要求。以医疗器械自动售械机为例，规范对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制、主体证照展示等提出具体实际的要求。 自动售械机的规范要求： 自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸， 对其各方面，包括经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制、主体证照展示、存放与出货、按时进行检查、销售凭据等提出具体实际的要求。